FDA aprova Ramucirumabe para Carcinoma Hepatocelular

FDA aprova Ramucirumabe para Carcinoma Hepatocelular

FDA aprova Ramucirumabe para Carcinoma Hepatocelular

No dia 10 de maio, a agência reguladora dos EUA, Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Ramucirumabe (Cyramza) como agente único para o carcinoma hepatocelular em pacientes que têm um nível de alfa-fetoproteína (AFP) maior ou igual ≥ a 400 ng/mL e foram previamente tratados com sorafenibe.

Estudo REACH-2

A aprovação foi baseada no estudo REACH-2, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico  em 292 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado com níveis de AFP ≥ 400 ng/mL que tiveram progressão da doença em ou após o sorafenibe ou que foram intolerantes ao tratamento com sorafenib. Os pacientes foram aleatoriamente designados 2:1 para receber ramucirumabe a 8 mg/kg, mais os melhores cuidados de suporte ou placebo, além do melhor tratamento de suporte a cada 2 semanas em infusão intravenosa até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O estudo mostrou aumento na sobrevida global (período durante o qual um paciente permanece vivo após o diagnóstico da doença ou início do tratamento) para os pacientes que receberam Ramucirumabe comparado ao placebo.

As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes com carcinoma hepatocelular que receberam Ramucirumabe como agente único (≥ 15% e ≥ 2% maior do que o placebo) foram fadiga, edema periférico, hipertensão, dor abdominal, diminuição do apetite, proteinúria, náuseas e ascite. As anormalidades laboratoriais mais comuns (≥ 30% e uma incidência ≥ 2% maior do que o placebo) foram hipoalbuminemia, hiponatremia e trombocitopenia (diminuicao das plaquetas) .

A dose recomendada de Ramucirumabe é de 8 mg/kg administrada por via intravenosa a cada 2 semanas.

A FDA liberou, também, as informações completas sobre a prescrição do Ramucirumabe (em inglês).

*Com informações de ASCO Post

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